高效诱导骨修复材料

2019-12-14 23:18:23

       大体积骨组织缺损因自身骨修复能力有限,无法自行愈合,是医学中尚未攻克的重大课题之一。国际骨充填材料市场需求在2018年为27.4亿美元,在2025年将达到39亿美元年,增长率为5.5%。中国市场起步晚,国内骨充填材料市场约46亿人民币,年增长率高达11%。自体骨移植仍是骨缺损治疗的金标准,然而其供骨量有限、供骨区疼痛等不足限制了其临床使用。目前临床上使用的骨缺损充填颗粒,多为第一代高温烧结而成的同种异体骨、异种异体骨或人工合成材料,因需要高温烧结造成成本较高、环保性差、工艺复杂、降解缓慢、强度过高和骨引导性不足等问题。

       目前,市场上骨缺损修复材料均为第一代产品,虽然具有一定的骨引导性,但在评价骨充填材料的11项指标中仅有3-5项表现良好,且不具有骨诱导性。而公司自主研发的产品属第二代、第三代升级产品。第二代产品在10项指标上表现非常优越,第三代产品更是在骨诱导性方面取得重大突破,从而在全部11项指标全部具有先进性。
 

公司自主研发的第二代、第三代产品与现有骨充填材料的特性比较

 
 

       彗搏科技研发团队自主研发的“可降解高效引导骨修复颗粒”属于治疗骨缺损治疗的第二代产品,采用团队最新研发的“仿生微纳米沉积技术”脱水固化制备而成,不需要高温烧结,能耗极低,环保性好,同时颗粒生产成本远低于现有技术。同时具有与自体骨相似的优良强度、适中可控的降解性能和极高的骨引导性等优点,能够快速实现骨组织取代,不具有疾病传播等隐患,从而成为理想的治疗骨缺损治疗的第二代产品,可应用于牙科和骨科等多个领域。

       更重要的是,公司研发团队利用该技术进一步实现于颗粒内部携带和缓释多种活性因子,如骨形成蛋白、抗氧化应激药物等等,使之具高效骨诱导性、抗氧化性、抗肿瘤等多种性状,从而制备出具有骨诱导性的新型第三代产品“高效诱导骨修复颗粒”,并实现了多种衍生产品,从而实现了赋予产品骨诱导性工艺的重大突破。该材料有望成为中国市场上第一个具有骨诱导性的第三代骨修复颗粒,属于具有极高技术壁垒的第三类可植入药械结合产品,且公司团队拥有完整知识产权。

       目前公司所掌握的第三代“高效诱导骨修复材料”技术已经成熟,公司研发团队前期已经完成大量体外细胞实验及临床前动物实验,在优化技术细节方面取得了突破性进展,预计各项参数测试将于2019年底完成,进入产品化流程设计和优化阶段,并于1年内开始欧盟MDR及CFDA申报、申请临床试验等工作,有望于3-5年内进入医疗市场。该项重大发明有望成为骨修复领域具有革命性意义的创新产品。此外,还有多款二类及一类医疗器械产品的注册审批工作正在筹备中。